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三款國產奧密克戎疫苗為何選擇在香港試驗?何時上市?腫瘤情報局2022年04月18日 11:41:13下載客戶端
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文/劉玉良 執業醫生,鳳凰網《腫瘤情報局》特約撰稿員

核心提要:

1. 4月16日,德國衛生部長卡爾·勞特巴赫宣布,9 月將有一款針對Omicron的疫苗上市。同一天,中國國藥集團子公司和科興控股生物技術表示,他們的三款針對新冠病毒奧密克戎的滅活疫苗獲批在香港啟動臨床試驗。據初步測算,如果一切順利,國內這三款疫苗應在9月份之前可以上市。

2. 奧密克戎變異已超越德爾塔,是目前全球的主流變異株。自去年12月發現以來,奧密克戎已在全球造成了至少二十億人感染,5萬多人死亡。不過對於奧密克戎變異株是否在9月份以後,仍會是最主流的病毒,學者們的看法與認識仍然存在分岐。

德國9月推出新版奧密克戎疫苗,國產三款疫苗在香港啟動臨床試驗

4月16日,中歐先後傳出兩個重大消息,德國衛生部長卡爾·勞特巴赫宣布,9 月將有一款針對Omicron 的疫苗上市。據悉,這款疫苗將由德國德國醫藥公司BioNTech在MRNA平台上進行改造推出。目前試驗已進入二期。

同一天,中國國藥集團子公司和科興控股生物技術表示,他們的三款針對新冠病毒奧密克戎的滅活疫苗獲批在香港啟動臨床試驗。

國藥集團子公司中國生物於此前公布的相關信息稱,該試驗將研究完成兩劑或三劑成人疫苗的安全性及免疫原性。

這些疫苗是由中國生物北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所聯合研發的。

科興發布的新聞稿表示,其基於奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗,於2月底開始陸續向多個國家和地區提交臨床申請。此次香港的臨床批件是科興奧密克戎株滅活疫苗獲得的首個臨床批件。

奧密克戎自去年12月發現以來,已在全球造成了至少二十億人感染,5萬多人死亡。奧密克戎變異已超越德爾塔,是目前全球的主流變異株。世衛認為奧密克戎將在較長的一段時間裏,成為目前全球最大的威脅。世界各地的科學家都在競相研究針對 Omicron的疫苗,據悉,包括國藥和科興在內,輝瑞、莫多納、強生等多款奧密克戎疫苗,已進入臨床試驗階段。

國內這三款奧密克戎疫苗,為何選擇在香港進行試驗?何時上破解版成年猫咪版永久-高清完整版*破解版成年猫咪版永久-高清完整版在线市?

4月16日,由國藥集團中國生物北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所研發的兩款新型冠狀病毒滅活疫苗獲得香港大學及醫管局港島西醫院聯網研究倫理委員會的審查同意,以及香港藥劑業及毒藥管理局的臨床試驗批件,正式獲準在香港開展新冠疫苗的序貫免疫臨床研究。據國藥發布的消息稱,這是全球首個獲批的奧密克戎滅活疫苗臨床試驗。

國藥研發的BIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗(O株)、WIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗(O株),兩款疫苗均采用Omicron(奧密克戎)毒株接種於Vero細胞,經培養、滅活、純化、氫氧化鋁佐劑吸附製成。

疫苗研製成功後,國藥集團中國生物積極與香港大學開展深度合作,第一時間向香港研究中心提交了倫理申請和臨床試驗申請,並分別於4月12日和4月13日順利獲得倫理批準和臨床批件。

下一步,國藥奧密克戎疫苗將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式,在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究,評價BIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗(O株)、WIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗(O株)兩款疫苗的安全性和免疫原性。它沒有具體說明試驗參與者在服用實驗加強劑之前會接受哪些疫苗產品,或者將招募多少受試者。

與國藥這兩款疫苗一樣,科興也選擇在香港上市進行臨床試驗。

據悉,科興在2021年底出現奧密克戎變異株時,就迅速行動,於2021年12月5日獲得奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標本,並與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。12月9日又引進了香港大學分離的奧密克戎變異株樣本。

在獲取奧密克戎變異株後,科興公司積極推進奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細胞基質、工藝質量研究,已按GMP要求建立疫苗生產用三級種子庫,並在原型疫苗的基礎上,按照第二代改良疫苗研發思路,確定了疫苗製備工藝,多批產品經自檢與中檢院複核檢驗合格。

科興公司稱,臨床前研究結果顯示,科興奧密克戎變異株滅活疫苗在動物體內安全有效。在完成基於動物模型的安全性和有效性評價及臨床試驗設計後,科興公司於2月底開始陸續向多個國家和地區提交臨床申請。

一項最新的國內研究表明,雖然第四劑將抗體水平恢複到第三劑之後的峰值附近,但研究人員表示,新疫苗將提供更好的替代方案作為未來的加強劑。破解版成年猫咪版永久-高清完整版*破解版成年猫咪版永久-高清完整版在线

輝瑞、莫德納開發的奧密克戎疫苗已進入試驗階段,輝瑞將在9月上市?

與中國的幾家疫苗公司同步,歐美以mRNA技術為主的疫苗公司,在今年一月即已宣布開展奧密克戎疫苗的試驗。1月下旬,輝瑞(Pfizer)和BioNTech 宣布啟動兩款疫苗,一款針對奧密克戎變異株的新版疫苗以及一款同時針對奧密克戎和先前流行毒株的多價新冠疫苗。輝瑞、BioNtech 研發的新冠疫苗是全球最早獲準使用的疫苗之一。

輝瑞這兩款疫苗計劃在未接種疫苗的人群中展開測試,希望確定新疫苗作為加強劑和三次單劑接種所提供的免疫保護。計劃參加臨床試驗的有1400多名18-55歲成年人,測試範圍包括疫苗的安全性、耐受性和有效性。

牛津大學/阿斯利康(Oxford/AstraZeneca)和莫德納(Moderna)也已經或即將開始研究、試驗“奧密克戎靶向版”新冠疫苗。

今年三月,Moderna 還宣布已開始對其 Omicron 特異性加強疫苗進行第二階段試驗,這個二期試驗將包括美國的 375 名未接種過疫苗的成年人。

但輝瑞的奧密克戎版本目前可能遇到了一些障礙。今年二月,輝瑞公司的CEO阿爾伯特·布爾拉曾宣布這款奧密克戎疫苗將於三月份上市。但至今未推出。德國BionTech 首席執行官 Ugur Sahin 發布的信息稱,由於數據收集過程慢於預期,輝瑞奧密克戎疫苗可能無法於近期提交相關數據。

他們的擔心來自奧密克戎在三月份的下降。Sahin說,一旦疫苗準備好,該公司將評估是否仍然需要它。

但新的奧密克戎浪潮在歐美與亞洲的重新席卷,令這款疫苗上市的腳步加緊。德國衛生部披露的消息是,在秋季奧密克戎浪潮洶湧時,推出這一疫苗。時間點是9月。

而國內這三款奧密克戎疫苗,據初步測算,如果一切順利,應在9月份之前可以上市。

不過對於奧密克戎變異株是否在9月份以後,仍會是最主流的病毒,學者們的看法與認識仍然存在分岐。國內SARS期間,曾有多家藥企參與研製SARS疫苗,但結果SARS突然消退,使之前的投入全部打了水漂。但正如國務院聯防聯控機製科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉稱:“我們遵循的基本原則是‘寧可備而不用,絕不會用而不備’。”